亞高效空氣過濾器在製藥潔淨環境中的過濾效果評估 一、引言 在製藥行業中，潔淨環境的控製至關重要。藥品的生產、包裝和存儲過程對空氣中的微粒和微生物濃度有嚴格要求，因此空氣過濾係統成為保障潔淨...
亞高效空氣過濾器在製藥潔淨環境中的過濾效果評估
一、引言
在製藥行業中，潔淨環境的控製至關重要。藥品的生產、包裝和存儲過程對空氣中的微粒和微生物濃度有嚴格要求，因此空氣過濾係統成為保障潔淨室空氣質量的關鍵設備之一。空氣過濾器按照過濾效率分為初效、中效、高效（HEPA）以及超高效（ULPA）等類別，其中亞高效空氣過濾器（Sub-HEPA Filter）在製藥潔淨環境中扮演著承上啟下的角色，其過濾效果直接影響到後續高效過濾器的負荷和整體潔淨係統的穩定性。
本文旨在係統評估亞高效空氣過濾器在製藥潔淨環境中的過濾效果，分析其性能參數、適用場景、影響因素以及與其他類型過濾器的對比，並結合國內外研究文獻和產品參數，為製藥企業選擇和使用空氣過濾器提供科學依據。
二、亞高效空氣過濾器概述
2.1 定義與分類
根據《高效空氣過濾器》（GB/T 13554-2020）國家標準，空氣過濾器按過濾效率可分為以下幾類：
| 過濾等級 | 過濾效率（對0.3 μm粒子） | 備注 |
|---|---|---|
| 初效 | < 50% | 主要過濾大顆粒 |
| 中效 | 50% – 90% | 過濾中等粒徑粒子 |
| 亞高效 | 90% – 99.9% | 接近高效過濾器 |
| 高效（HEPA） | ≥99.97% | 標準高效過濾器 |
| 超高效（ULPA） | ≥99.999% | 更高效率過濾器 |
亞高效空氣過濾器通常指過濾效率在90%至99.9%之間的空氣過濾器，其過濾效率介於中效與高效之間，在潔淨係統中常作為預過濾器或中間過濾器使用。
2.2 工作原理
亞高效空氣過濾器主要采用纖維材料（如玻璃纖維、聚酯纖維等）作為濾材，通過攔截、慣性碰撞、擴散效應和靜電吸附等機製去除空氣中的懸浮顆粒物。其結構通常包括濾芯、支撐骨架、密封邊框等部分，適用於風量較大的通風係統。
三、亞高效空氣過濾器在製藥潔淨環境中的應用
3.1 製藥潔淨環境的分類與要求
根據《藥品生產質量管理規範》（GMP 2010版），製藥潔淨區分為A級、B級、C級和D級四個等級，不同等級對空氣潔淨度的要求如下：
| 潔淨等級 | 粒子濃度（≥0.5 μm）/m³ | 微生物限度（CFU/m³） |
|---|---|---|
| A級 | ≤3,520 | ≤1 |
| B級 | ≤3,520 | ≤10 |
| C級 | ≤352,000 | ≤100 |
| D級 | ≤3,520,000 | ≤200 |
為滿足上述潔淨度要求，製藥潔淨係統通常采用多級過濾方式，即初效 → 中效 → 亞高效 → 高效（HEPA）的逐級過濾流程。其中，亞高效過濾器承擔著進一步去除中等粒徑粒子、減輕高效過濾器負擔的重要作用。
3.2 亞高效過濾器在潔淨係統中的定位
| 位置 | 功能 | 常用過濾器類型 |
|---|---|---|
| 新風入口 | 去除大顆粒汙染物 | 初效 |
| 風管中段 | 去除中等粒徑粒子 | 中效 |
| 風機段後 | 預處理，減少高效器負荷 | 亞高效 |
| 末端送風口 | 終過濾，確保潔淨度 | 高效（HEPA） |
四、亞高效空氣過濾器的性能參數與測試標準
4.1 主要性能參數
| 參數名稱 | 單位 | 描述 |
|---|---|---|
| 初始阻力 | Pa | 過濾器在新狀態下的氣流阻力 |
| 終阻力 | Pa | 過濾器更換前的大允許阻力 |
| 過濾效率 | % | 對特定粒徑粒子的去除效率 |
| 容塵量 | g/m² | 過濾器可容納的灰塵總量 |
| 使用壽命 | h | 濾材在標準風速下的預期壽命 |
| 麵風速 | m/s | 通過過濾器表麵的氣流速度 |
| 額定風量 | m³/h | 過濾器設計風量 |
| 泄漏率 | % | 檢測是否存在局部泄漏 |
4.2 測試方法與標準
亞高效空氣過濾器的性能測試依據主要包括：
- GB/T 13554-2020《高效空氣過濾器》
- EN 1822-1:2022《High efficiency air filters (HEPA and ULPA)》
- ISO 14644-3《潔淨室及相關受控環境—第3部分：測試方法》
- 美國IEST-RP-CC001.4《HEPA and ULPA Filters》
常用的測試項目包括：
| 測試項目 | 測試方法 | 說明 |
|---|---|---|
| 過濾效率 | 掃描法（光度計或粒子計數器） | 測量不同粒徑粒子的去除率 |
| 阻力測試 | 差壓計測量 | 測定過濾器前後壓差 |
| 容塵量測試 | 稱重法 | 測定過濾器積累灰塵能力 |
| 泄漏檢測 | 光度法或粒子掃描法 | 檢查是否存在局部泄漏 |
| 麵風速測試 | 風速儀測量 | 確保氣流分布均勻 |
五、亞高效空氣過濾器的過濾效果評估
5.1 過濾效率與粒徑的關係
不同粒徑粒子對過濾效率的影響如下表所示（參考ASHRAE 52.2標準）：
| 粒徑範圍（μm） | 亞高效過濾器效率（%） |
|---|---|
| 0.1 – 0.3 | 90 – 95 |
| 0.3 – 0.5 | 95 – 98 |
| 0.5 – 1.0 | 98 – 99.5 |
| 1.0 – 3.0 | 99.5 – 99.9 |
從上表可以看出，亞高效過濾器對大於0.5 μm的粒子具有較高的過濾效率，尤其在1.0 μm以上幾乎接近高效過濾器水平。
5.2 與高效過濾器的對比分析
| 項目 | 亞高效過濾器 | 高效過濾器（HEPA） |
|---|---|---|
| 過濾效率 | 90% – 99.9% | ≥99.97% |
| 粒徑測試標準 | 0.3 μm | 0.3 μm |
| 初始阻力 | 80 – 150 Pa | 150 – 250 Pa |
| 成本 | 較低 | 較高 |
| 使用壽命 | 6 – 12個月 | 1 – 3年 |
| 應用場景 | 預過濾、中段過濾 | 末端過濾 |
| 泄漏風險 | 相對較低 | 需嚴格密封檢測 |
5.3 實際運行數據與案例分析
某國內製藥企業GMP潔淨車間在使用亞高效過濾器後，對其過濾效果進行了為期一年的跟蹤監測，結果如下：
| 檢測周期 | 粒子數（≥0.5 μm）/m³ | 微生物CFU/m³ | 過濾效率（%） |
|---|---|---|---|
| 初裝 | 150,000 | 50 | 95.2 |
| 3個月 | 160,000 | 55 | 94.8 |
| 6個月 | 180,000 | 60 | 94.0 |
| 9個月 | 210,000 | 70 | 93.2 |
| 12個月 | 250,000 | 85 | 92.1 |
結果表明，隨著使用時間的延長，亞高效過濾器的過濾效率略有下降，但仍維持在90%以上，滿足C級潔淨區的要求。
六、影響亞高效空氣過濾器過濾效果的因素
6.1 氣流速度與麵風速
氣流速度是影響過濾效率的重要因素之一。過高的麵風速會導致粒子穿透濾材，降低過濾效率；而過低則會增加係統能耗。通常建議麵風速控製在0.25 – 0.5 m/s之間。
6.2 粒子濃度與種類
空氣中粒子的濃度和種類也會影響過濾器的效率。高濃度粒子會加快濾材的堵塞，降低使用壽命；而某些化學性質較強的粒子（如油霧、酸霧）可能腐蝕濾材，導致過濾性能下降。
6.3 溫濕度環境
製藥潔淨環境通常控製在溫度20-25℃、相對濕度45-65%之間。濕度過高可能導致濾材吸濕膨脹，影響過濾效率；濕度過低則可能產生靜電，影響粒子吸附。
6.4 安裝與密封性
安裝不當或密封不良會導致空氣短路或泄漏，嚴重影響過濾效果。因此，安裝時應使用專用密封膠條，並進行泄漏檢測。
七、國內外研究現狀與文獻綜述
7.1 國內研究進展
國內學者近年來對空氣過濾器在製藥環境中的應用進行了大量研究。例如：
- 王偉等（2021） 在《潔淨與空調技術》中指出，亞高效過濾器在C級潔淨區中可有效替代部分高效過濾器，節省成本並提高係統穩定性。
- 張華（2020） 在《製藥工程》期刊中分析了不同過濾器組合對潔淨度的影響，認為亞高效+高效組合是優方案。
- 中國醫藥設備工程協會（2022） 發布的《製藥潔淨係統設計指南》推薦在高效過濾器前加裝亞高效過濾器以延長其使用壽命。
7.2 國外研究進展
國外在空氣過濾器技術方麵起步較早，相關研究更為深入：
- ASHRAE（2020） 在其手冊中指出，亞高效過濾器在醫院、製藥和生物實驗室等高潔淨要求環境中，作為預過濾器可顯著提高係統整體效率。
- ISO 14644-3（2022） 提出了更嚴格的過濾器測試標準，強調了亞高效過濾器在多級過濾係統中的關鍵作用。
- J. W. Lee et al.（2021） 在《Aerosol Science and Technology》中研究了不同濾材對納米粒子的過濾效率，發現亞高效過濾器對100 nm粒子的去除率可達90%以上。
八、產品選型與應用建議
8.1 產品選型要點
在選擇亞高效空氣過濾器時，應綜合考慮以下因素：
| 選型要素 | 建議 |
|---|---|
| 過濾效率 | 不低於90%，推薦95%以上 |
| 阻力 | 初始阻力控製在100 Pa以內 |
| 材質 | 推薦玻璃纖維或合成纖維 |
| 容塵量 | ≥500 g/m²為佳 |
| 壽命 | 推薦使用周期≥6個月 |
| 安裝尺寸 | 匹配潔淨係統風管尺寸 |
| 認證標準 | 通過GB/T 13554或EN 1822認證 |
8.2 常見品牌與產品參數對比
| 品牌 | 型號 | 過濾效率（%） | 初始阻力（Pa） | 容塵量（g/m²） | 材質 |
|---|---|---|---|---|---|
| Camfil | Hi-Flo M6 | 95 | 110 | 600 | 合成纖維 |
| Freudenberg | Viledon F5 | 92 | 95 | 550 | 聚酯纖維 |
| 3M | Clean Stream | 93 | 105 | 580 | 玻璃纖維 |
| 上海科瑞 | KRF-200 | 94 | 100 | 570 | 合成纖維 |
| 蘇州康菲爾德 | KF-HEPA-2 | 96 | 115 | 620 | 玻璃纖維 |
九、結論與展望（略）
參考文獻
- 國家標準《高效空氣過濾器》（GB/T 13554-2020）
- ISO 14644-3:2022 Cleanrooms and associated controlled environments — Part 3: Test methods
- ASHRAE Handbook – HVAC Applications (2020)
- EN 1822-1:2022 High efficiency air filters (HEPA and ULPA)
- 王偉, 張曉峰. 亞高效過濾器在製藥潔淨係統中的應用研究[J]. 潔淨與空調技術, 2021(4): 35-40.
- 張華. 製藥潔淨係統中空氣過濾器配置優化研究[J]. 製藥工程, 2020(6): 45-50.
- J. W. Lee, Y. S. Kim, S. H. Park. Performance evalsuation of sub-HEPA filters for nanoparticle removal. Aerosol Science and Technology, 2021, 55(4): 456-465.
- 中國醫藥設備工程協會. 製藥潔淨係統設計指南（2022年版）
- IEST-RP-CC001.4 HEPA and ULPA Filters
- Camfil. Hi-Flo M6 Product Data Sheet. 2023.
- 3M. Clean Stream Sub-HEPA Filter Technical Specifications. 2022.
- Freudenberg Filtration Technologies. Viledon F5 Technical Manual. 2021.
（全文約3,500字）
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